1．特殊配方奶粉管理辦法將出臺

經(jīng)過一輪征求意見，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(簡稱“管理辦法”)終于來了。

國家食藥監(jiān)總局近日披露《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》全文，稱該管理辦法已于2015年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，并會在自7月1日起施行。同時，總局在其官網(wǎng)上發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》解讀。

在此之前，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的生產(chǎn)、使用等要求與普通食品不同，不納入普通食品進行管理。新修訂的《食品安全法》(2015年10月1日實施)規(guī)定：國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。

2．特殊配方奶粉市場是片處女地

根據(jù)《辦法》相關(guān)規(guī)定，如果企業(yè)想在國內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊配方食品(包括奶粉)，必須完成以下幾個步驟：先取得營業(yè)執(zhí)照，再根據(jù)管理辦法取得注冊證書，最后才能根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定取得生產(chǎn)許可證。此前，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的生產(chǎn)、食用等要求與普通食品不同，并未納入普通食品進行管理。

此前，中國的特殊配方奶粉市場一直沒有放開。一方面沒有給國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放許可證，另一方面此類進口奶粉量也非常少，能被允許進入國內(nèi)市場的，基本上只有惠氏、美贊臣、雅培這樣有醫(yī)學(xué)背景的企業(yè)，種類也比較單一，大概有四五種，以簡單的抗過敏產(chǎn)品為主。據(jù)宋亮介紹，目前特殊配方奶粉的市場量不到10個億，占配方奶粉總量不到百分之一。但實際上，特殊配方奶粉需求非常大。比如對無乳糖或者低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方、氨基酸代謝障礙配方的需求。

3．特殊配方奶粉市場規(guī)模有望達100億

據(jù)美贊臣方面介紹，他們在美國市場銷售的特殊配方奶粉種類非常多，但進入到中國的卻極少，如針對苯丙酮尿癥嬰兒的奶粉，還是以“援助”的方式與國家衛(wèi)生主管部門進行合作的。目前該援助項目也已經(jīng)到期。

惠氏在中國的特殊配方奶粉主要是針對早產(chǎn)兒的，量也非常少。針對剛出生的早產(chǎn)兒，主要推出液體狀的特殊水奶，目前在中國是通過相關(guān)程序和渠道進行贈送，不營利。針對可以出院的早產(chǎn)兒也有一款用于過渡期的特殊配方奶粉。

高級乳業(yè)分析師宋亮介紹，中國新生兒至五六歲的兒童有3億- 4億?！耙虼丝梢哉f特殊配方奶粉的市場需求也非常大。”宋亮表示，包括正在醞釀的《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》在內(nèi)，這兩年國家出臺的相關(guān)政策，透露出的最重要信息是：激發(fā)企業(yè)主動研發(fā)的積極性。

據(jù)他預(yù)計，一旦《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》實施，將鼓勵國內(nèi)企業(yè)關(guān)注特殊配方奶粉，涌入這個市場，使特殊配方奶粉的種類越來越細越來越齊全。到2020年，特殊配方奶粉的市場規(guī)模有可能增長到100億。